HLB

HLB는 2026년 7월 23일 예정된 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 FDA PDUFA 결과가 기업 가치를 좌우할 핵심 이벤트로, 글로벌 3상에서 최장 전체 생존기간(mOS 23.8개월)을 기록한 임상 데이터의 강점과 담관암 치료제 듀얼 승인 전략이 긍정적 요인으로 작용하고 있습니다. 다만, 두 차례 CRL 이력에 따른 승인 불확실성, PBR 15배의 높은 밸류에이션, 지속적인 대규모 영업적자와 자본 감소 추세는 투자 시 면밀히 검토해야 할 요인으로 판단됩니다. 단기적으로는 PDUFA 일자 접근에 따른 기대감과 변동성 확대가 예상되며, 중장기적으로는 FDA 승인 여부에 따라 기업 가치의 근본적인 재평가가 이루어질 것으로 전망됩니다.

HLB는 코스닥 상장 바이오 지주회사로, 항암 신약 개발을 핵심 사업으로 영위하고 있습니다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)의 FDA 승인을 추진하고 있으며, 의료기기, 복합소재(선박), 바이오 진단 등 다양한 사업 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

2026년 2월 27일 종가 기준 시가총액은 약 6조 7,200억원으로, 코스닥 시총 상위권에 위치하고 있습니다. HLB그룹은 HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB이노베이션, HLB파나진, HLB제넥스, HLB펩 등 10개 이상의 상장 계열사를 거느리고 있으며, 그룹 전체가 바이오 신약 개발이라는 공통 테마 아래 연결되어 있습니다.

핵심 파이프라인인 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법(절제 불가능 간세포암 1차 치료)의 FDA NDA 3차 재신청이 2026년 1월 23일 완료되었으며, PDUFA(심사 결과 발표 예정일)는 2026년 7월 23일로 설정되어 있어 올해 가장 중요한 이벤트로 주목받고 있습니다.

HLB는 2025년 3분기 누적 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 29.4% 증가했으며, 영업손실은 19.3% 감소한 것으로 보고되었습니다. 의료기기 부문의 체외진단 의료기기 및 의약외품 수요 증가, 복합소재(선박) 부문의 특수선박 수주 확대가 매출 성장을 견인했습니다. 다만, 신약 개발 관련 연구개발비 부담으로 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

분기별 전사 실적 (연결 기준)

출처: DART 전자공시시스템 (금융감독원)

2024년 연간으로는 매출 681억원, 영업손실 -1,185억원, 순손실 -1,080억원을 기록했습니다. 2025년 분기별 영업이익/순이익 세부 수치는 DART에 개별 분기 기준으로 공시되지 않았으나, 3분기 누적 기준 영업손실이 전년 동기 대비 약 19% 축소된 것으로 나타나 점진적인 수익 구조 개선이 진행되고 있는 것으로 판단됩니다.

재무 상태 (2025년 3분기 말 기준)

출처: DART 전자공시시스템 (금융감독원)

2024년 말 총자산 8,874억원에서 2025년 3분기 말 7,035억원으로 자산이 감소했으며, 총자본도 6,521억원에서 4,529억원으로 축소되었습니다. 이는 지속적인 영업적자에 따른 결손금 누적과 자회사 관련 자본 변동이 반영된 결과로 보입니다.

• 리보세라닙 FDA NDA 3차 재신청 완료 및 PDUFA 확정: 2026년 1월 23일 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 NDA를 3차 재신청했으며, FDA가 이를 접수하여 PDUFA 일자를 2026년 7월 23일로 확정했습니다. Class 2(실질 심사)로 분류되어 본격적인 허가 절차가 진행 중입니다.

• 글로벌 임상 데이터의 우수성: 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 간세포암 글로벌 3상 임상에서 중앙 생존기간(mOS) 23.8개월을 달성하여, 현재까지 보고된 간암 1차 치료 병용요법 중 가장 긴 전체 생존기간을 기록했습니다. 이는 FDA 승인 가능성을 뒷받침하는 핵심 근거입니다.

• 담관암 치료제 리라푸그라티닙(Lirafugratinib) 듀얼 승인 전략: 리보세라닙 외에도 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 FDA 승인 절차를 병행 추진하고 있어, 2026년 듀얼 승인 가능성이 열려 있습니다. 복수의 신약 파이프라인이 FDA 심사 단계에 진입한 점은 포트폴리오 리스크 분산 효과를 제공합니다.

• 의료기기 및 복합소재 사업의 안정적 성장: 체외진단 의료기기, 특수선박 등 비신약 사업부가 전년 대비 29.4% 매출 성장을 기록하며, 신약 개발 기간 동안의 현금흐름 기반을 제공하고 있습니다.

• HLB그룹 시너지 효과: 10개 이상의 상장 계열사를 통해 바이오 밸류체인(진단, 치료제, 의약외품, CRO 등)을 구축하고 있으며, 그룹 차원의 플랫폼 경쟁력을 확보하고 있습니다.

• FDA 승인 불확실성 (3차 재신청): 리보세라닙은 이미 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL(Complete Response Letter, 불승인 결정)을 받은 이력이 있습니다. 3차 재신청이 접수되었으나, 캄렐리주맙(항셍제약)의 미국 내 규제 승인 문제 등 구조적 과제가 남아 있어 승인 불확실성이 상존합니다.

• 극심한 주가 변동성: 52주 범위가 36,150원~97,600원으로 변동폭이 170%에 달하며, 2026년 1월에만 50,200원~67,200원(약 34%) 등락을 보였습니다. FDA 관련 뉴스에 따라 급등락이 빈번하게 발생하는 구조입니다.

• 지속적인 대규모 영업적자: 2024년 영업손실 -1,185억원을 기록했으며, 2025년에도 축소 추세이긴 하나 여전히 영업적자가 지속되고 있습니다. 신약 승인 전까지는 적자 기조가 계속될 것으로 예상되며, 자본 감소에 대한 모니터링이 필요합니다.

• 높은 밸류에이션 부담: PBR 약 15배, PER은 적자로 산출 불가한 상태에서 시가총액 6.7조원은 순전히 미래 신약 승인 기대감에 기반하고 있습니다. FDA 승인이 불발될 경우 주가의 하방 압력이 매우 클 수 있습니다.

• 자본 감소 추세: 2024년 말 총자본 6,521억원에서 2025년 3분기 말 4,529억원으로 약 30.6% 감소했습니다. 지속적인 결손금 누적으로 재무 건전성이 악화되는 추세이며, 추가 자금조달 가능성에도 유의할 필요가 있습니다.

• 복잡한 계열사 구조에 따른 거버넌스 리스크: 10개 이상의 상장 계열사로 구성된 그룹 구조는 연결 재무제표의 복잡성을 높이고, 관계사 간 거래 투명성에 대한 시장의 우려가 존재합니다.